Veilige medische alarmering: waar moet je aan voldoen als zorginstelling?

MT Integraal

Traditioneel beschikken ziekenhuizen over een Verpleegkundig Oproepsysteem (VOS). Patiënten kunnen hiermee door het drukken op een knop een verpleegkundige oproepen. Gaandeweg is ook medische apparatuur aangesloten op dit systeem. Door het aansluiten van medische apparatuur wordt het Verpleegkundig Oproepsysteem (VOS) een Medisch Oproepsysteem (MOS). Deze ontwikkeling stelt nieuwe eisen aan de diverse onderdelen van het oproepsysteem. Waar moet je aan voldoen en wat moet je aanvullend doen? Wij geven in dit artikel een overzicht van de relevante wetgeving en certificering van een Medisch Oproepsysteem (MOS) en Medisch Alarmeringssysteem (MAS).

Certificering van bepaalde onderdelen  in een MOS/MAS is verplicht vanuit de MDR. Om de betrouwbare werking te borgen van de keten zijn aanvullende maatregelen nodig. De complexiteit hiervan zit niet alleen in de techniek, maar ook in de organisatie doordat diverse partijen binnen  een zorgorganisatie betrokken zijn.

Wat is het verschil tussen een VOS, een MOS en een MAS?

In de praktijk lopen de termen VOS, MOS en MAS vaak door elkaar. Wij hanteren de definities zoals opgenomen in de Praktijkgids Medische Informatietechnologie van de Koepel Medische Technologie.

• Verpleegkundig Oproepsysteem (VOS): oproepsysteem waarbij uitsluitend een persoon een oproep kan maken. Oproepen met uiteenlopend prioriteiten zijn mogelijk door het drukken op een specifieke knop (bijvoorbeeld patiëntoproep, assistentieoproep of nood/reanimatieoproep).
• Medisch Oproepsysteem (MOS): oproepsysteem waarbij niet alleen een persoon, maar ook een gekoppeld medisch apparaat een melding kan maken. In dit geval spreken we niet van een oproep, maar van een alarm. Het medische apparaat is via een maak/breek contact verbonden met het VOS. Dit is een eenvoudige koppeling, waarbij uitsluitend gesignaleerd wordt dat er een alarmmelding is, zonder verdere inhoudelijke context over het alarm.
• Medisch Alarmeringssysteem (MAS): oproepsysteem waarbij medische apparatuur via een ‘intelligente’ koppeling verbonden is met het VOS, denk hierbij aan API-koppeling via het lokale Ethernet netwerk  (LAN). Door deze koppeling kan het medische apparaat aanvullende contextinformatie beschikbaar maken bij de alarmmelding. 

Welke wetgeving is voor zorgorganisaties met een MOS/MAS van belang?

Sinds 26 mei 2021 geldt voor medische hulpmiddelen dus de nieuwe Europese regelgeving, de MDR. Elke fabrikant, leverancier en zorgorganisatie dient aan de MDR te voldoen. 

De definitie van een medisch hulpmiddel luidt “een instrument, apparaat, software of ander artikel dat door de fabrikant een beoogd gebruik heeft voor diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekte, letsel of beperking”. Omdat een MOS en MAS gebruikt worden voor monitoring valt het dus binnen de definitie van een medisch hulpmiddel. 

De MDR onderscheidt vier risicoklassen van medische hulpmiddelen.

1. Klasse I (laagste risico).
2. Klasse IIa.
3. Klasse IIb.
4. Klasse III (hoogste risico).

Afhankelijk van de risicoklasse moet het hulpmiddel aan bepaalde eisen voldoen. Actieve hulpmiddelen die gebruikt worden voor monitoring en diagnostische doeleinden, waarbij variaties in de gemeten waardes tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden, vallen onder klasse IIb. Hierbij geldt ook dat software die een hulpmiddel bestuurt of beïnvloedt binnen dezelfde klasse valt als het hulpmiddel zelf. Alle medische hulpmiddelen moeten worden gecertificeerd. Hulpmiddelen in klasse I mogen door de fabrikant zelf worden gecertificeerd, voor de hulpmiddelen in de overige klassen moet een bevoegde instantie de certificering uitvoeren. Dat een hulpmiddel wordt gecertificeerd is dus de verantwoordelijkheid van de fabrikant van het betreffende hulpmiddel. Nadat de certificeringsprocedure succesvol is afgerond moet het product van CE-markering worden voorzien. 

Onderdelen van een MOS/MAS in relatie tot certificering

Een MOS/MAS bestaat op hoofdlijnen uit drie onderdelen.

1. Input-apparaat.
2. Server met alarmeringsapplicatie.
3. Output-apparaat.

Deze onderdelen zijn verbonden via netwerkinfrastructuur. Onderstaand figuur beschrijft een concreet voorbeeld van een MAS: een bewakingsmonitor is via het lokale netwerk (bekabeld LAN) gekoppeld aan een server met alarmeringsapplicatie, die op zijn beurt via Wifi communiceert met smartphones waarop een alarmeringsapp draait.

^{_{Figuur 1 Onderdelen van een MAS. De donker gekleurde blokken dienen gecertificeerd te zijn volgens de MDR.}}

Voor de onderdelen in deze keten geldt dat de bewakingsmonitor, de alarmeringsapplicatie en de alarmeringsapp conform de MDR klasse IIb gecertificeerd moeten zijn.

Uit figuur 1 blijkt ook dat er meer onderdelen in de keten aanwezig zijn: netwerkcomponenten (switches, bekabeling, Wifi), servers en de smartphone. Deze onderdelen hoeven niet gecertificeerd te zijn. Dit stelt eisen aan de wel gecertificeerde onderdelen: deze onderdelen moeten monitoren dat in de keten geborgd is dat alarmen adequaat afgehandeld worden. Dit betekent dat:

• de alarmeringsapplicatie moet richting verpleegkundigen signaleren wanneer de verbinding met de bewakingsmonitor is verbroken;
• de alarmeringsapplicatie moet een bevestiging ontvangen van de smartphone dat een alarmbericht daadwerkelijk op de smartphone is ontvangen;
• de alarmeringsapp op de smartphone moet signaleren wanneer de netwerkverbinding niet meer beschikbaar is. 

Hoewel het theoretisch mogelijk is om de hele keten uit figuur 1 te laten certificeren is dit in de praktijk niet gebruikelijk. Reden hiervoor is dat hiermee wijzigingen in de generieke infrastructuur (netwerk, servers) heel moeilijk worden: een wijziging betekent namelijk dat de hele keten weer opnieuw gecertificeerd moet worden. 

Aanvullende maatregelen om betrouwbaarheid te borgen

Om de werking van de hele keten van MOS/MAS te kunnen borgen moet de zorgorganisatie aanvullende maatregelen treffen. De grondslag voor deze maatregelen is een risico-inventarisatie. Maatregelen hebben betrekking op zowel de techniek als de organisatie. 

Technische maatregelen om de betrouwbaarheid te borgen zijn onder andere onderstaande.

• Gebruik van een logisch gescheiden netwerkinfrastructuur.
• Redundante uitvoering van servers.
• Beschikbaar maken van een testomgeving om wijzigingen vooraf te valideren.
• Borgen van de stroomvoorziening van de onderdelen (UPS, noodstroomvoorziening).
• Redundantie in de netwerkverbinding (bijvoorbeeld terugval naar 4G bij uitval van Wifi). 

Organisatorische maatregelen om de betrouwbaarheid te borgen zijn onder andere onderstaande.

• Beleggen van het beheer van alle onderdelen binnen de organisatie.
• Borgen van het ‘lifecyclemanagement’ op de soft- en hardware van alle onderdelen.
• Alle onderdelen voorzien van onderhoudscontracten van de betreffende fabrikanten.
• Wijzigingen op onderdelen in de keten gecoördineerd uitvoeren met alle verantwoordelijken van onderdelen in de keten.
• Beschikbaar hebben van een noodprocedure voor het geval dat ondanks alle andere maatregelen er toch een verstoring optreedt. 

Veilige medische alarmering

Waar moet je aan voldoen en wat moet je aanvullend doen? Certificering van medische hulpmiddelen en bepaalde onderdelen in een MOS/MAS is verplicht vanuit de MDR en daar moet je aan voldoen. Maar om de betrouwbare werking te borgen van de keten zijn ook aanvullende maatregelen nodig. En dat is niet altijd makkelijk. De complexiteit zit namelijk niet alleen in de techniek, maar ook in de organisatie doordat diverse partijen binnen een zorgorganisatie betrokken zijn.