Mensgebonden onderzoek gebaat bij duidelijke kwaliteitseisen en uniforme processen

7 oktober 2022

De eisen aan mensgebonden onderzoek bij umc's worden steeds strenger. De twee belangrijkste randvoorwaarden zijn dat umc’s een ziekenhuisbreed beleid én een ziekenhuisbreed kwaliteitssysteem moeten hebben. Maar hoe borgen ze de kwaliteit van mensgebonden onderzoek in hun beleid? En hoe hebben ze het kwaliteitssysteem ingericht? Die vragen stonden centraal in het deskresearch onderzoek van M&I/Partners. Wat blijkt? Elk umc vult deze randvoorwaarden op een eigen manier in.

Voor umc’s is mensgebonden onderzoek onmisbaar om kennis te vergaren die ten goede komt aan de patiëntenzorg. Mensgebonden onderzoek is geregeld in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO). Het document ‘Kwaliteitsborging van mensgebonden onderzoek 2.0’ van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) is een belangrijk instrument voor het bewaken van de kwaliteit en de voorwaarden voor verantwoord onderzoek met proefpersonen. De NFU stelt twee randvoorwaarden aan mensgebonden onderzoek: umc’s moeten zowel een beleid als een kwaliteitssysteem hebben.

Inzicht in onderzoeken is belangrijk

“Onderzoekers in ziekenhuizen zijn gewend decentraal en onafhankelijk te werken”, vertelt senior adviseur Martijn. “En dat is ook goed. Toch moet je als umc inzicht hebben in alle mensgebonden onderzoeken. Dat is belangrijk voor zowel bestuurders, afdelingshoofden en research coördinatoren als de onderzoekers zelf.” Toch blijkt het in de praktijk lastig de informatievoorziening goed centraal in te richten. Dat komt volgens Martijn niet alleen omdat onderzoekers gewend zijn autonoom te werken en het niet altijd even gemakkelijk is om hun data te delen en vast te leggen. Het komt ook omdat umc’s zo enorm veel afdelingen hebben. Zie dan maar eens te komen tot een eenduidig proces van informatievoorziening.

Vragenlijsten en deskresearch

Amber en Martijn voerden hun onderzoek uit tussen maart en juli 2022. Daarbij namen ze de richtlijn van de NFU als basis. Martijn: “We besloten te onderzoeken in hoeverre de umc’s de NFU-normen hanteren in hun kwaliteitsborging én in hun kwaliteitssysteem.” Hiervoor zetten Amber en Martijn de richtlijn om in vragen. Vervolgens maakten ze een 5-puntsschaal (van ‘Helemaal eens’ tot ‘Helemaal oneens’), met een toelichting per schaal. Ze zetten de vragenlijst uit bij de 7 umc’s. Ook voerden ze desk research uit, waarbij ze de research code en jaarverslag van elk umc analyseerden. Tot slot hebben ze de vragenlijstresultaten verder uitgediept en geanalyseerd in de vorm van interviews met de kwaliteitsfunctionarissen van 4 umc’s.

Kwaliteitseisen onder de loep

Uit het onderzoek kwam naar voren dat de umc’s heel verschillend omgaan met het benoemen van de kwaliteitseisen in hun research code. “De NFU onderscheidt 8 typen kwaliteitseisen: Kwaliteit van scholing, Data Safety Monitoring Board, Datamanagement, Monitoring, Auditing, Beheer & Archivering, en Risico & Archivering. Martijn: “Opvallend was dat de inhoud en reikwijdte van de research codes onderling verschillen. We turfden hoe vaak elke kwaliteitseis wordt genoemd. Het vaakst wordt genoemd: ‘Kwaliteit van scholing’ en het minst vaak: ‘Risico & onderzoek’.”

“In de NFU-richtlijn is de ene kwaliteitseis meer uitgediept dan de andere, signaleert Martijn. “De kwaliteitseis ’Scholing’ heeft bijvoorbeeld 2 onderliggende aspecten, terwijl ‘Datamanagement’ er 7 heeft. Het is voor een umc dus lastiger om te voldoen aan die laatste kwaliteitseis. Wel kunnen umc’s de kwaliteitseisen gelijkmatiger opnemen in de research codes. Daarmee laten ze zien dat ze de NFU-richtlijnen hebben geborgd in hun beleid.”

Verschillen in research codes

Amber en Martijn concluderen dat de kwaliteitseisen uit de NFU-richtlijn beperkt zijn geïntegreerd in de research codes van de diverse umc’s. Martijn: “Maar je kunt daaruit nadrukkelijk niet concluderen dat umc’s de kwaliteitseisen die ze niet of minder prominent noemen in een research code ook minder belangrijk vinden. En dus ook niet dat het ene umc het beter voor elkaar heeft dan het andere. Dat blijkt uit de interviews die we hielden met de kwaliteitsfunctionarissen.”

Wél adviseren Amber en Martijn dat umc’s nog eens goed bekijken waarom sommige kwaliteitseisen uit de NFU-richtlijn minder aan bod komen in de research code. “Betekent dit misschien toch dat deze eis minder belangrijk wordt gevonden? Of krijgt die wel degelijk onze aandacht, maar komt die alleen onvoldoende tot uiting in de code. Benoem alle kwaliteitseisen evenwichtig in de code, want die belichaamt ook het beleid van je ziekenhuis. Bovendien staan de diverse kwaliteitseisen niet los van elkaar; ze bepalen samen de kwaliteitsborging. In het onderzoeksverslag geven we als voorbeeld dat de intensiteit van de monitoring moet zijn afgestemd op de risicoclassificatie.”

Welke kwaliteitssystemen?

In het onderzoek werd umc’s gevraagd welke kwaliteitsmanagementsystemen en registratiesystemen ze gebruiken. Opvallend is dat alle umc’s werken met hetzelfde kwaliteitssysteem: Zenya (voorheen iProva). Wel gebruiken ze verschillende (financiële) registratiesystemen: Oracle, PaNaMa en SAP.

Procedures (SOP’s) vastleggen

In het kwaliteitsmanagementsysteem wordt het onderzoeksproces beschreven: van ontwerp tot rapport. Het is belangrijk dat hierin de kwaliteitseisen van de NFU terugkomen. Het is belangrijk om eerst je Standard Operation Procedures (SOP’s) op orde te hebben. Immers, op basis daarvan kan je het registratiesysteem inrichten. Anders gezegd: in de SOP’s staat beschreven wát het umc belangrijk vindt, in het registratiesysteem legt het umc dit vast. Het is raadzaam de SOP’s te laten accorderen door de raad van bestuur, omdat je hiermee een centraal kader hebt. Ook is het verstandig de SOP’s op te stellen samen met de afdelingen, omdat die vaak ook hun eigen decentrale SOP’s hebben. Afdelingen zijn dan ook meer geneigd om zich te conformeren aan het centrale kader.

Verschillende onderzoeksfases

Martijn: “Alle umc’s delen het mensgebonden onderzoek op in verschillende fases, inclusief onderliggende taken en acties. Maar die fases komen niet altijd overeen met de 6 fasen van de NFU (Idee, Voorbereiding, Onderzoeksdossier, Start, Uitvoering en Afsluiten). Het ene umc hanteert 4 fases, het andere 5. Ze doen het toch graag allemaal net even anders.”

Beter is het om één uniform proces te hanteren voor elk onderzoek. “Je kan dan per fase de procedures en het beleid vastleggen. Dit is ook verstandig voor monitoring door de accountant of de inspectie. Je hebt altijd een goed overzicht van de onderzoeken én in welke fases die zitten. Goed overzicht is vooral ook belangrijk voor de Raad van Bestuur, de dan beter haar verantwoordelijkheid kan pakken. Die ligt nu vaak te veel decentraal, bij de hoofdonderzoeker, veelal het afdelingshoofd.”

Nóg een voordeel van een eenduidig beleid van mensgebonden onderzoek en informatievoorziening: per fase kan je andere processen laten meelopen met elke fase, zoals financiering, monitoring, AVG en visiteschema’s. “Je kan dit dan allemaal goed bijhouden en ziet niets over het hoofd.” Uniforme processen zijn volgens Martijn ook belangrijk bij multicenteronderzoek. “De samenwerking wordt namelijk gemakkelijker en beter. En als onderliggende taken en acties die je binnen één processtap uitvoert worden gelijkgetrokken, kunnen de leveranciers van registratiesystemen het proces dat werkt bij het ene umc ook beschikbaar stellen aan een ander umc. Dit is beter dan een specifieke inrichting van zo’n systeem per umc. Want dat is zonde van het geld.”

Research database

Kortom: mensgebonden onderzoek is gebaat bij duidelijke kwaliteitseisen en uniforme procedures. Om te beginnen in elk umc, maar het mooist is als alle umc’s vanuit hetzelfde kader werken. “Mits onderzoekers bereid zijn metadata te delen van hun onderzoek, bevordert dit de samenwerking, en dus de kwaliteit van onderzoek. Bij metadata moet je denken aan titel, acroniem, projectteam en onderzoekskenmerken.”

De NFU zou serieus werk kunnen maken van uniforme procedures voor alle umc’s, stelt Martijn. “Nu is het een richtlijn waaraan umc’s zelf invulling aan geven. Maar de NFU zou standaarden over umc’s heen meer kunnen afdwingen. Het zou helemaal mooi zijn als de NFU dat doet in overleg met de softwareleveranciers van de registratiesystemen, zodat zij gestandaardiseerde processen kunnen uitleveren aan de umc’s. Iets soortgelijks speelt bij de registratiesystemen van zorgprocessen: standaardcontent in de EPD’s.

Gevolgen voor onderzoekers

Zitten onderzoekers wel te wachten op betere borging? Ze moeten immers meer registreren. “Het klopt dat onderzoekers meer moeten vastleggen”, beaamt Martijn. “Aan de andere kant maken we het hen ook makkelijker. Hoe? Door het opzetten van een research registratiesysteem waarin ze hun data verzamelen en van daaruit overzetten naar andere systemen. Nu nog moeten onderzoekers dezelfde informatie soms wel tien keer handmatig in andere systemen zetten. Het helpt hun dus ook zelf.”

Download het rapport

M&I/Partners helpt ziekenhuizen bij het verbeteren van de kwaliteit van zorg én bij het verbeteren van de kwaliteit van onderzoek. Wij voerden dit onderzoek uit om een goed beeld te krijgen van de behoeften en om verder te werken aan verbeteren van de kwaliteit van de zorg.

Dit artikel is tot stand gekomen op basis van onze kennis, praktijkervaring en deskresearch uitgebreid met enkele interviews.